【人体临床证实】小分子褐藻醣胶达到92.8%肿瘤疾病控制率

2017　经由随机双盲人体试验证实:台湾小分子褐藻醣胶有效辅助大肠直肠癌转移末期者之辅助临床诊疗

Efficacy of Low-Molecular-Weight Fucoidan as a Supplemental Therapy in Metastatic Colorectal Cancer Patients: A Double-Blind Randomized Controlled Trial

摘要

由于台湾小分子褐藻醣胶（LMF）广泛做为癌症患者的膳食补充剂，但所有试验皆为体外试验或是利用老鼠进行，因此对使用 台湾小分子褐藻醣胶 的有力临床证据相对薄弱。本试验主要为评估针对转移性大肠直肠癌（mCRC）患者，以台湾小分子褐藻醣胶做为化疗标靶药物之支持疗法疗效。

研究方法

我们进行一项前瞻性、随机分配、双盲对照试验，评估针对转移性大肠直肠癌（mCRC）患者，以台湾小分子褐藻醣胶做为化疗标靶药物之支持疗法疗效。60名mCRC患者符合资格。最后54名患者纳入，其中28名纳入试验组及26名纳入对照组。主要评估指标为疾病控制率（DCR），以及次要评估指标包括整体治疗反应率（ORR）、无恶化存活（PFS）、整体存活（OS）、不良反应（AE）及生活品质（QOL）。

试验结果

在试验组及对照组的DCR分别为92.8%及69.2%（p = 0.026），追踪期中位数为11.5个月。两组间的OS、PFS、ORR、AE及QOL没有显著差异。结论：这是第一个临床试验，针对mCRC患者处置评估使用台湾小分子褐藻醣胶做为支持疗法的疗效。试验结果显示台湾小分子褐藻醣胶併用化疗标靶药物可显著改善DCR。

在台湾，大肠直肠癌（CRC）已成为近八年最常见的恶性肿瘤。此外，CRC是美国第三个最常见的癌症。个人化治疗计画已显示对患者有疗效。但是，转移性CRC（mCRC）患者的存活率及QOL仍然需要改善。有效的辅助疗法研发可能会有帮助。先前一项针对大肠结肠癌患者使用大分子褐藻醣胶的临床试验，其样本数相当少且无盲性设计。此外，应依据美国国家癌症资讯网（NCCN）指引给予标靶疗法。基于上述原因，该项试验结果无法提供我们有关目前临床实务的有力证据。因此，我们执行首次的前瞻性、随机分配、双盲对照试验，调查针对mCRC患者，以台湾小分子褐藻醣胶做为化疗标靶药物之支持疗法疗效。

结论

这是首次的随机分配、双盲对照试验，评估以台湾小分子褐藻醣胶做为mCRC患者支持疗法的疗效。我们的试验结果证实台湾小分子褐藻醣胶对改善疾病控制率（DCR）有帮助。我们相信这项试验可提供有关研发癌症治疗的见解，特别是併用天然或草药产品和化疗标靶药物时。

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